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解决医疗急救和监护设备计量溯源难题

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  本报讯 (刘旭红 赵 伟)前不久,由中国计量科学研究院承担的国家科技支撑计划课题“典型急救和监护医疗设备计量标准及溯源体系研究”通过质检总局组织的专家验收。课题研制了除颤脉冲能量、高频电刀功率、漏电流、数字心电、生理电参数等5套急救和监护医疗设备关键计量参数的计量标准装置,并建立了相应的计量溯源体系,解决了这些设备长期存在的计量溯源难题。

  医用急救和监护设备如除颤器、高频电刀、心电图机和多参数监护仪等是紧急情况下生命救护和体征监测不可或缺的设备。该类设备及其校准仪器的计量校准和溯源,是医疗设备质量和风险控制的重要基础保障。我国原有的电磁计量基标准由于不能覆盖高压脉冲能量、100kHz~1MHz高频功率等量程或频率范围,同时没有适合国人族群的异常心电标准图库,长期以来这类医疗设备无法进行可靠的校准溯源,影响了其质量和风险控制的有效性,也制约了医疗设备研发和生产的技术进步。

  2011年,中国计量科学研究院联合总后药检所、北京航空航天大学等5家技术机构、大学和企业,承担和开展了国家支持计划课题研究。历经4年努力,研制了除颤脉冲能量、高频电刀功率等5套计量标准装置,起草了一系列计量技术法规,建立了关键计量参数溯源到相关国家计量基准的溯源体系。

  验收专家组一致认为,课题组自主研发的1MHz高频标准功率源、高压大电流线性功率放大器具有独创性;1MHz高频电刀功率、任意除颤脉冲能量及其测量不确定度指标方面达到国际领先水平;建立的异常心电波形数据库、管理软件及应用填补了国内空白。

  课题成果具有重要的社会意义和经济效益,研制的除颤能量源计量标准装置、高频电刀功率计量标准装置、生理电信号检定装置等,可作为心脏除颤器、高频电刀、多参数监护仪等急救和监护设备的最高计量溯源标准,为医疗设备质量和风险控制提供计量溯源保障。建立的异常心电数据库,可作为心电图机异常心电分析功能的评判标准,为心电图机生产企业提供数据库支持,提升国内生产企业的市场竞争力。